A Anvisa aprovou, esta semana, o texto da RDC que inclui mais 37 medicamentos na lista de medicamentos de baixo risco, sujeitos a notificação simplificada.

Quando os produtos são enquadrados nessa categoria, as empresas são dispensadas do protocolo do processo de registro e recebem da Agência a autorização para fabricar e comercializar os medicamentos listados, por meio da notificação simplificada.

O procedimento eletrônico confere maior agilidade ao processo de liberação de medicamentos para o mercado.

Medicamentos de baixo risco

A classificação de baixo risco é dada a medicamentos com o perfil de segurança e eficácia conhecido e menor impacto para a saúde de quem o utiliza.

A categoria dos medicamentos de baixo risco foi criada há dez anos por meio da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa número 199, publicada no ano de 2006, a RDC 199/2006.

A norma original, que ainda está vigente, a RDC 199/2006, define em seu Anexo I que a Anvisa faria uma Instrução Normativa (IN) listando e nominando os medicamentos que poderiam ser enquadrados como de baixo risco sujeitos a notificação.

Revisões

A primeira revisão do Anexo I da RDC 199/2006 se deu com a publicação pela Anvisa da Instrução Normativa – IN 3/2009. Nesta lista havia 75 medicamentos.

A nova RDC aprovada revoga a IN 3/2009 e amplia a lista anterior em mais 37 produtos. O que totaliza 112 medicamentos de baixo risco.

Estão na lista da nova RDC, medicamentos anteriormente classificados como genéricos, similares e específicos. Como exemplo, podemos citar a Simeticona, usada para alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases intestinais, em diferentes concentrações e formas farmacêuticas: comprimido, comprimido mastigável, cápsula gelatinosa e emulsão oral.

Fonte: Anvisa