Problemas com a Fiscalização?

Procure o nosso Departamento de Assuntos Regulatórios e receba um atendimento de qualidade e comprometido com os prazos estipulados pelos órgãos reguladores.
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Serviços gratuitos na área regulatória

Vigilância Sanitária Municipal

  • Emissão da taxa de inspeção sanitária (TIS).
  • Orientação de como proceder com o termo de visita emitido pela Vigilância Sanitária Municipal.
  • Orientação para revalidação da licença sanitária.
  • Orientação para registro de empresas na Vigilância Sanitária Municipal.
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Cadastro e Renovação no Programa Farmácia Popular do Brasil

Os documentos deverão ser enviados com antecedência para que possam ser protocolados dentro do prazo. E o Departamento só aceitará a documentação em até 15 dias úteis antes do prazo de encerramento do cadastro ou da renovação.

Conselho Regional de Farmácia

  • Cadastro de empresas.
  • Assunção de farmacêutico (registro de farmacêutico na empresa).
  • Renovação anual de Certificado de Regularidade.
  • Orientação de como proceder com o termo visita deixado pelo fiscal do CRF-RJ.
  • Emissão do SINREM (Certidão Simplificada da JUCERJA).

Atendimento farmacêutico especializado em assuntos regulatórios

Previamente agendado e por telefone, prestado por profissional qualificado para orientação e esclarecimentos de dúvidas pertinentes a assuntos regulatórios.

Protocolar a empresa junto ao Corpo de Bombeiros (CBMERJ)

Anvisa

  • Cadastro de Empresa
  • Peticionamento da AFE
  • Peticionamento da AE
  • Ampliação de atividade
  • Cadastro de farmacêutico no SNGPC
  • Atualização de cadastro
  • Consulta de processo
  • Consulta de exigências
  • Recurso de indeferimentos e aditamentos
  • Consulta situação de documentos
  • Consulta da situação de farmácias e drogarias
  • Atualização do porte da empresa
  • Acompanhamento semanal da publicação da AFE
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Cadastro da farmácia no Carioca Digital

Orientações para realizar o cadastro da farmácia no Carioca Digital e assessoria no preenchimento da declaração online (município do Rio de Janeiro).

As taxas cobradas pelo CRF, Vigilância Sanitária, Anvisa, Jucerja, Bombeiros e Farmácia Popular não estão inclusas nos benefícios oferecidos aos associados.

Serviços pagos na área regulatória

Visita informativa:
  • Levantamento da situação da empresa junto à Vigilância Sanitária Municipal e ao CRF-RJ;
  • Autoinspeção e verificação da adequação das normas sanitárias de acordo com a RDC 44/09;
  • Assessoria e orientação para adequação da estrutura física às normas sanitárias vigentes;
  • Organização de uma pasta documental para facilitar o acesso e a renovação dos documentos da empresa, CRF, Vigilância Sanitária e Anvisa.
Elaboração de:
  • Manual de Boas Práticas;
  • Procedimento Operacional Padrão (POP);
  • Programa de Gerenciamento de Resíduos Serviços de Saúde (PGRSS).
Treinamentos sobre Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), Portaria 344/98 e RDC 44/10 (antimicrobianos)
Palestras e cursos na área farmacêutica
**Nossos associados têm preços especiais.

O que os nossos clientes dizem

“Segurança e confiança são as palavras que definem o relacionamento que mantenho junto à Ascoferj. Recentemente, fui assessorada pelo Departamento de Assuntos Regulatórios e recebi todo o suporte necessário para sanar minhas dúvidas. Só tenho a agradecer pelo serviço prestado a nós, associados, e pelos resultados que conseguimos obter graças ao serviço prestado de maneira eficaz” Daniele Souza de Oliveira

Proprietária e Farmacêutica, D.S. de Oliveira Farmácia e Perfumaria ME

“Eu ainda estava no processo de abertura da farmácia e não entendia dos trâmites burocráticos de regularização de uma loja. Até que busquei pela ajuda dos serviços do Departamento de Assuntos Regulatórios. Fui muito bem atendido pela equipe e hoje minha drogaria funciona plenamente e de acordo com as exigências dos órgãos fiscalizadores. Só tenho elogios a fazer, porque, na hora em que eu mais precisei, eles me ajudaram.” Maurício Rocha

Diretor-executivo, Brasegdrogaria

“O atendimento do Departamento de Assuntos Regulatórios é rápido e eficiente. Quando necessitei de informações relacionadas à regularização da farmácia, obtive retorno imediato e minhas dúvidas foram todas esclarecidas. O serviço foi muito bem prestado pelas especialistas. Estão de parabéns.” Erick Grativol

Farmacêutico Responsável Técnico, Isofarma Farmácia de Manipulação

Perguntas frequentes

Como vender medicamentos controlados?
É preciso ter a licença sanitária municipal com autorização para a venda de medicamentos controlados e também a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), emitida pela Anvisa.
Em que caso é necessário ter a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)?
A AFE é exigida para as empresas que realizam as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. De acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977, as empresas que não tiverem autorização de funcionamento do órgão sanitário competente estarão cometendo infração sanitária e estarão sujeitas à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.
Como obter a AFE?
Após a liberação da licença sanitária pela Vigilância Sanitária Municipal, com a autorização para a venda de controlados, deve ser feito o peticionamento da AFE junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Lembrando que os associados da Ascoferj que já possuam a licença sanitária emitida nos últimos cinco anos podem anexá-la ao protocolo do ano vigente, de acordo com a Liminar de 28/06/12, obtida pela Ascoferj a favor dos associados.
Como posso registrar o farmacêutico no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)?
Se a farmácia for nova e nunca tiver feito o inventário, é preciso associar o farmacêutico ao SNGPC para que ele realize a atividade. Porém, se a empresa já tem o inventário e quer apenas mudar o farmacêutico responsável técnico, o farmacêutico atual deve finalizar o inventário, de forma que o novo profissional possa dar início a um novo inventário.
Qual é o passo a passo para fazer o inventário inicial no SNGPC?
Primeiro, o farmacêutico deve ser cadastrado no SNGPC e associado à farmácia em que atua como responsável técnico. Logo, a empresa deve disponibilizar, junto ao sistema de informática, o módulo do SNGPC para envio dos arquivos à Anvisa. O farmacêutico deverá fazer o inventário inicial de acordo com o estoque físico dos medicamentos antimicrobianos, conforme RDC 44/10 e, se já possuir a AFE, poderá incluir medicamentos controlados da Portaria 344/98.
Devo cumprir o termo de visita deixado pelo fiscal?
Importante ficar atento ao prazo para o cumprimento das exigências físicas e documentais solicitadas pelo fiscal.
O que é preciso para regularizar a empresa junto ao CRF-RJ e a Vigilância Sanitária?
Cada órgão exige documentos específicos. Informe-se junto ao Departamento de Assuntos Regulatórios da Ascoferj.
Quais documentos são obrigatórios em farmácias e drogarias?
As farmácias e drogarias devem possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), expedida pela Anvisa; Licença Sanitária ou Alvará Sanitário, expedido pelo órgão competente estadual ou municipal de vigilância sanitária; Certidão de Regularidade Técnica, emitida pelo CRF-RJ; Manual de Boas Práticas; e, no caso de farmácia que manipula substâncias sujeitas ao controle especial, Autorização Especial de Funcionamento (AE), expedida também pela Anvisa.
É necessária a presença do farmacêutico durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento?
Sim. As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência do farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.
Pode haver dispensação de medicamentos na ausência do farmacêutico?
Não. A dispensação de medicamentos é privativa do farmacêutico. De acordo com o artigo 42 da RDC 44/2009, o usuário tem direito à informação e orientação (posologia, interação medicamentosa, interação com alimentos, reações adversas e conservação do produto) quanto ao uso de medicamentos e o único profissional capacitado para tanto é o farmacêutico.

Lembrete

As taxas cobradas pelos órgãos reguladores e fiscalizadores são de responsabilidade dos associados.


Nosso Departamento de Assuntos Regulatórios atende em todo o território do Estado do Rio de Janeiro

Região Metropolitana

Capital, Niterói, São Gonçalo, Itaboraí e Baixada Fluminense

Região Centro-Sul Fluminense

Angra dos Reis, Barra Mansa, Volta Redonda e Resende

Região Norte-Noroeste Fluminense

Macaé, Campos, Itaperuna e São Fidél

Região dos Lagos

Petrópolis, Teresópolis e Nova Friburgo

Região Serrana

Cabo Frio, Rio das Ostras, Araruama, Búzios e Rio Bonito

Aproveite!

Para mais informações, entre em contato conosco, ligue para (21) 2220-9390, das 10h às 16h. Ou envie um e-mail para regularizacao@ascoferj.com.br.
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